Comment minimiser les risques et accélérer la mise sur le marché des dispositifs médicaux numériques ?
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April 1, 2024, 10:13 a.m.
« Défaut logiciel », « envoi de fausses alertes », « erreur de firmware », « erreur de connexion », « bugs » « capteur défectueux », « vulnérabilités de cybersécurité »… La liste des produits rappelés par la FDA en raison de leur logiciel est éloquente. Chaque fois, pourtant, on devine aisément comment les choses se sont passées : des équipes qui n’ont pas compté leurs heures pour concevoir et fabriquer le nouveau dispositif, une assurance qualité qui a tout examiné minutieusement, des ajustements jusqu’à la dernière minute, l’euphorie, enfin, lorsque le travail a semblé achevé… Et pendant tout ce temps, quelque part, subsistait une imperceptible faille qui a réduit tout ces efforts à néant, compromettant la sécurité du système et soulevant du même coup la question des responsabilités.